SK바이오팜, 파킨슨병 신약 후보물질 글로벌 개발권 확보

최대 4,300억 원 규모의 신약 개발 계약 체결

SK바이오팜이 파킨슨병 치료제 분야의 새로운 신약 후보물질을 확보하며 중추신경계 신약 파이프라인 확대에 나선다. 회사는 국내 바이오기업 퍼스트바이오테라퓨틱스와 파킨슨병 치료제 후보물질에 대한 글로벌 독점 개발 및 상업화 계약을 체결했다고 밝혔다.

이번 계약은 개발과 상업화 과정에서 발생할 수 있는 다양한 조건을 포함해 최대 약 4,308억 원 규모로 구성됐다. SK바이오팜은 후보물질을 확보하는 것에 그치지 않고 퍼스트바이오테라퓨틱스에 대한 전략적 투자도 함께 진행했다. 투자 규모는 약 30억 원이다.

계약에 따라 SK바이오팜은 초기 계약금으로 25억 원을 지급한다. 이후 후보물질의 연구와 개발, 임상 및 상업화 단계에서 정해진 조건을 충족할 경우 최대 725억 원의 단계별 마일스톤을 지급할 수 있다.

제품 개발이 진전돼 실제 매출이 발생할 경우에는 추가적인 조건이 적용된다. 순매출과 연계된 마일스톤은 최대 2억6,000만 달러 규모이며, 제품이 상업적으로 출시된 이후에는 순매출에 따른 별도의 로열티도 지급하는 구조다.

이번 계약이 주목받는 또 다른 이유는 SK바이오팜의 오픈이노베이션 전략을 통해 외부에서 발굴한 신약 후보물질을 실제 자체 파이프라인으로 연결한 첫 사례라는 점이다. 회사는 자체 연구에만 의존하기보다 외부 바이오기업이 보유한 기술과 SK바이오팜의 임상·사업화 역량을 결합하는 방식으로 신약 개발 영역을 확대하고 있다.

사진 제공 = SK바이오팜

LRRK2와 c-Abl을 동시에 겨냥하는 경구용 신약 후보

이번에 도입한 후보물질은 파킨슨병의 증상을 일시적으로 개선하는 데 초점을 맞춘 기존 치료 방식과 달리 질환의 진행 과정 자체에 영향을 주는 것을 목표로 개발되고 있다.

특히 이 후보물질은 Type 2 LRRK2와 c-Abl이라는 두 가지 표적을 동시에 억제하는 저분자 경구용 약물이라는 특징을 갖고 있다. 하나의 표적에만 작용하는 방식에서 벗어나 서로 다른 생물학적 경로를 함께 조절하는 이중저해 전략을 적용한 것이다.

파킨슨병은 뇌의 신경세포 기능 이상과 관련된 대표적인 퇴행성 신경질환으로 알려져 있다. 현재 사용되는 치료제 상당수는 환자에게 나타나는 운동 증상 등을 조절하는 데 목적을 두고 있다. 하지만 질환이 진행되는 과정을 근본적으로 늦추거나 변화시키는 치료법에 대한 연구 역시 꾸준히 진행되고 있다.

퍼스트바이오테라퓨틱스가 개발하고 있는 후보물질은 이러한 질병조절치료제 분야를 겨냥한다. 연구진은 엔도리소좀 시스템의 기능 이상과 알파시누클레인 단백질의 축적 등 파킨슨병과 연관된 주요 병리 현상에 영향을 줄 수 있는 약물 개발을 추진하고 있다.

엔도리소좀은 세포 내부에서 물질을 분해하고 재활용하는 데 관여하는 중요한 시스템이다. 이 기능에 이상이 발생하면 신경세포의 정상적인 기능 유지에 영향을 줄 가능성이 있다. 또한 알파시누클레인의 비정상적인 축적은 파킨슨병 연구에서 주요하게 다뤄지는 생물학적 현상 가운데 하나다.

따라서 두 표적을 동시에 조절하는 후보물질이 실제 연구와 임상 단계에서 어떤 결과를 보여줄 수 있을지가 향후 개발 과정의 중요한 관심사가 될 것으로 보인다.

다만 현재 후보물질은 아직 개발 초기 단계에 해당하는 만큼 실제 치료 효과와 안전성, 장기간 투여에 따른 특성 등은 앞으로 진행될 연구와 임상시험을 통해 확인해야 한다.

전임상 단계에서 임상 개발로 이어지는 후속 절차

현재 퍼스트바이오는 해당 후보물질의 선정을 위한 전임상 연구를 진행하고 있다. 전임상 단계에서는 후보물질의 약리 작용과 효능, 안전성 등을 다양한 방식으로 확인하면서 향후 사람을 대상으로 한 임상시험에 진입할 수 있는지를 검토하게 된다.

SK바이오팜은 앞으로 관련 연구 결과를 바탕으로 임상 개발을 위한 후속 절차를 검토할 예정이다. 여기에는 임상시험계획 신청 등 규제기관의 심사를 거쳐 사람을 대상으로 후보물질을 평가하는 과정이 포함될 수 있다.

신약 개발은 후보물질을 확보했다고 해서 곧바로 제품 출시로 이어지는 구조가 아니다. 전임상 연구 이후 임상시험을 통해 약물의 안전성과 유효성을 단계적으로 확인해야 하며, 규제기관의 허가 절차와 생산 및 상업화 과정까지 거쳐야 한다.

따라서 이번 계약의 최대 규모는 향후 개발 과정에서 일정한 조건이 충족될 경우 지급될 수 있는 금액을 포함한 것으로 볼 수 있다. 실제 지급 규모와 시점은 후보물질의 개발 진행 상황과 연구 결과, 임상 및 상업화 성과 등에 따라 달라질 수 있다.

SK바이오팜 입장에서는 이번 후보물질 확보를 통해 중추신경계 분야에서 새로운 개발 가능성을 확보하게 됐다. 회사는 그동안 중추신경계 치료제 개발 및 글로벌 사업화 과정에서 축적한 경험을 외부에서 확보한 초기 신약 기술과 결합한다는 계획이다.

특히 신약 후보물질의 초기 연구 역량과 글로벌 임상 및 상업화 역량을 연결하는 구조를 구축함으로써 자체 연구개발만으로 확보하기 어려운 다양한 기술을 파이프라인에 편입할 수 있다는 점도 이번 협력의 특징으로 꼽힌다.

사진 제공 = SK바이오팜

아시아 혁신 기술과 글로벌 사업화를 연결하는 전략

이번 계약은 SK바이오팜이 추진하고 있는 개방형 연구개발 전략의 연장선에 있다. 회사는 아시아 지역에서 경쟁력 있는 신약 기술을 찾아내고 이를 자체적인 개발 역량과 연결하는 이른바 ‘East-West Bridge’ 전략을 추진하고 있다.

이 전략은 아시아 지역의 유망한 신약 후보물질을 발굴한 뒤 전임상 또는 초기 임상 단계에서 기술적 가능성을 검토하고, 글로벌 임상 개발 및 사업화 역량을 결합해 해외 시장으로 연결하는 방식이다.

신약 산업에서는 우수한 연구 기술을 보유한 바이오기업과 임상 개발 및 글로벌 사업화 경험을 갖춘 제약기업 간 협력이 중요한 요소로 평가된다. 초기 연구 단계에서 기술을 발굴하고 이후 개발 과정에서 필요한 자원과 경험을 결합하면 각 기업이 보유한 역량을 상호 보완할 수 있기 때문이다.

SK바이오팜은 이번 퍼스트바이오테라퓨틱스와의 협력 외에도 다양한 외부 기관과 공동 연구 및 오픈이노베이션 활동을 이어가고 있다. 서울바이오허브와의 협력 프로그램, 인공지능을 활용한 신약 후보물질 발굴을 위한 인실리코 메디슨과의 공동연구 등이 대표적인 사례다.

특히 이번에는 단순히 후보물질의 개발 권리를 확보하는 데서 한 단계 더 나아가 전략적 투자까지 함께 진행했다는 점이 눈에 띈다. 신약 후보물질을 보유한 기업과 장기적인 협력 관계를 구축하면서 향후 추가적인 연구개발 기회까지 모색할 수 있는 기반을 마련했다는 의미가 있다.

SK바이오팜은 앞으로도 아시아 지역을 중심으로 새로운 신약 기술을 탐색하고 과학적 가능성과 사업성을 검토해 경쟁력 있는 후보물질을 확보한다는 방침이다.

이번 파킨슨병 후보물질 역시 향후 전임상 연구와 임상 개발을 거치면서 실제 신약으로 발전할 수 있는지를 확인하게 된다. 현재 단계에서는 초기 연구 결과와 향후 임상시험에서 나타날 안전성 및 유효성 데이터가 중요한 판단 기준이 될 전망이다.

궁극적으로 SK바이오팜이 추진하는 전략은 외부에서 발굴한 혁신적인 기술을 회사가 보유한 임상 개발 능력과 글로벌 사업화 경험에 연결해 자체 신약 포트폴리오를 확대하는 데 초점이 맞춰져 있다.

이번 파킨슨병 치료제 후보물질 계약은 이러한 전략이 실제 신약 파이프라인에 적용된 사례라는 점에서 의미를 갖는다. 향후 후보물질이 전임상 연구를 성공적으로 마치고 임상 단계로 진입할 수 있을지, 그리고 임상시험에서 어떤 결과가 도출될지가 다음 단계의 주요 관심사가 될 것으로 예상된다.

FAQ

SK바이오팜이 확보한 파킨슨병 신약 후보물질의 특징은 무엇인가요?
A. Type 2 LRRK2와 c-Abl을 동시에 억제하는 저분자 경구용 후보물질입니다. 파킨슨병의 주요 병리 과정에 영향을 주는 질병조절치료제 개발을 목표로 하고 있습니다.

이번 계약의 전체 규모는 얼마인가요?
A. 계약 조건에 따라 단계별 지급금과 순매출 연계 마일스톤 등을 합산하면 최대 약 4,308억 원 규모입니다. 이와 별도로 SK바이오팜은 퍼스트바이오테라퓨틱스에 약 30억 원을 전략적으로 투자했습니다.

후보물질은 바로 환자 치료에 사용할 수 있나요?
A. 아닙니다. 현재 전임상 연구 단계에 있으며, 앞으로 임상시험계획 신청과 임상시험 등 여러 개발 절차가 필요합니다. 실제 의약품으로 출시되기 위해서는 임상시험에서 안전성과 유효성을 확인하고 규제기관의 허가를 받아야 합니다.