알보젠코리아, 비자극성 ADHD 치료제 국내 도입 추진… 한국인 대상 3상 임상시험 착수

미국에서 사용 중인 ADHD 치료제, 국내 허가 절차 본격화

알보젠코리아가 비자극성 주의력결핍 과잉행동장애(ADHD) 치료제의 국내 도입을 목표로 임상시험에 착수했다. 미국에서 이미 허가를 받아 사용되고 있는 의약품을 국내 환자에게 적용할 수 있을지 확인하기 위한 절차로, 한국인 소아·청소년을 대상으로 약물의 효과와 안전성을 평가할 예정이다.

알보젠코리아는 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 ADHD 치료제의 국내 허가를 추진하기 위해 제3상 가교임상시험을 진행한다고 밝혔다. 회사는 지난 6월 17일 식품의약품안전처로부터 시험약인 AK-D101의 제3상 가교임상시험계획을 승인받았다.

가교임상시험은 해외에서 개발되거나 허가된 의약품을 국내에 도입할 때 한국인에게도 기존에 확인된 효과와 안전성이 적용될 수 있는지 살펴보는 연구다. 인종이나 유전적 특성, 신체적 차이 등에 따라 약물의 반응이 달라질 가능성을 검토하는 데 목적이 있다.

이번 연구에서는 한국인 ADHD 환자를 대상으로 AK-D101을 투여했을 때 나타나는 치료 효과와 이상반응 등을 확인한다. 해외에서 사용되고 있다는 사실만으로 국내 환자에게 동일한 효과와 안전성이 보장되는 것은 아니기 때문에, 국내 임상자료를 확보하는 과정이 중요하다.

빌록사진 서방형 제제의 특징과 개발 배경

이번 임상시험의 대상 약물은 빌록사진 서방형 제제다. 이 약물은 미국 제약회사 수퍼너스 파마슈티컬스가 개발했으며, 미국에서는 켈브리(Qelbree)라는 제품명으로 판매되고 있다.

켈브리는 2021년 4월 미국 FDA로부터 만 6세부터 17세까지의 소아·청소년 ADHD 치료제로 처음 허가받았다. 이후 2022년 4월에는 성인 ADHD 환자까지 사용 대상이 확대됐다. 이에 따라 소아·청소년뿐 아니라 성인 환자를 위한 약물 치료 선택지 가운데 하나로 자리 잡았다.

ADHD는 주의력 부족과 과잉행동, 충동성 등의 증상이 나타나는 신경발달장애다. 증상의 정도와 유형은 환자마다 다르며, 학업이나 직장생활, 대인관계 등 일상생활의 여러 영역에 영향을 미칠 수 있다. 치료 과정에서는 증상과 연령, 동반 질환, 약물 반응 등을 종합적으로 고려해 적절한 방법을 선택한다.

ADHD 치료제는 작용 방식에 따라 자극제와 비자극성 약물로 구분된다. 자극제 계열은 주요 치료 선택지로 사용되지만, 모든 환자에게 동일하게 적합한 것은 아니다. 약물 반응이나 부작용, 기존 질환 등의 이유로 다른 치료 방법을 검토해야 하는 경우도 있다.

이러한 상황에서 비자극성 치료제는 환자별 특성에 맞는 치료 전략을 구성하는 데 의미가 있다. 빌록사진의 국내 도입이 이뤄진다면 의료진이 환자의 상태와 치료 목표에 따라 고려할 수 있는 약물 선택지가 늘어날 가능성이 있다.

사진 제공 = 알보젠코리아

한국인 소아·청소년 156명 대상 임상 진행

알보젠코리아가 추진하는 제3상 가교임상시험은 만 6세 이상 17세 이하의 한국인 ADHD 환자를 대상으로 한다. 전체 목표 대상자 수는 156명이며, 여러 의료기관이 참여하는 다기관 연구로 설계됐다.

연구에는 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 방식이 적용된다. 무작위배정은 연구 대상자를 정해진 절차에 따라 각 시험군에 배정하는 방법이다. 연구자의 주관이나 대상자의 특성이 결과에 미치는 영향을 줄이는 데 도움이 된다.

이중눈가림은 연구에 참여하는 환자와 연구진이 대상자가 실제 시험약을 투여받는지 위약을 투여받는지 알기 어렵도록 하는 방식이다. 이를 통해 약물에 대한 기대나 평가자의 판단이 임상 결과에 영향을 미치는 가능성을 낮출 수 있다.

위약대조 방식은 실제 약물을 투여받는 집단과 약효 성분이 없는 위약을 투여받는 집단의 결과를 비교하는 설계다. 두 집단의 증상 변화와 안전성 자료를 분석하면 시험약의 효과를 보다 객관적으로 평가하는 데 도움이 된다.

이번 임상에서는 AK-D101 투여군과 위약군의 결과를 비교해 한국인 소아·청소년 환자에게 나타나는 치료 효과와 안전성을 확인할 계획이다. 구체적인 평가 결과는 연구가 완료되고 자료 분석이 이뤄진 뒤 확인할 수 있다.

국내 소아·청소년 정신건강의학 전문가 참여

이번 연구에는 국내 주요 의료기관에서 소아·청소년 정신건강의학 분야를 담당하는 전문가들이 참여한다. 연구책임자는 서울대학교병원 소아청소년정신과의 김붕년 교수가 맡는다.

연구진에는 고려대학교 구로병원의 이문수 교수, 서울아산병원의 김효원 교수, 서울성모병원의 유재현 교수, 한양대학교병원의 김인향 교수 등이 포함됐다. 여러 의료기관이 함께 참여하는 만큼 다양한 임상 현장에서 확보한 자료를 바탕으로 약물의 효과와 안전성을 검토할 예정이다.

김붕년 교수는 빌록사진이 기존 비자극성 ADHD 치료제인 아토목세틴과 구별되는 약리학적 특성을 갖고 있다고 설명했다. 빌록사진은 노르에피네프린 재흡수를 억제하는 작용과 함께 세로토닌 5-HT2C 수용체에 대한 부분작용제 활성을 나타내는 것으로 알려져 있다.

이러한 작용 특성은 빌록사진을 다른 ADHD 치료제와 구분하는 주요 요소다. 다만 약물의 작용 기전이 다르다는 사실만으로 특정 환자에게 더 우수하거나 부작용이 적다고 단정할 수는 없다. 실제 치료 효과와 위험성은 임상자료를 통해 확인해야 한다.

김 교수는 메틸페니데이트 계열 자극제의 사용이 적절하지 않거나 추가적인 치료 선택지가 필요한 환자에게 빌록사진이 새로운 대안이 될 가능성이 있다고 밝혔다. 다만 국내에서 실제로 처방할 수 있는지 여부는 향후 임상 결과와 허가 심사에 따라 결정된다.

국내 ADHD 치료 환경에 미칠 영향

ADHD 치료는 단순히 특정 약물을 복용하는 것만으로 이뤄지지 않는다. 환자의 증상과 생활환경을 평가하고, 필요한 경우 행동 중재와 상담, 교육적 지원 등을 함께 고려하는 방식으로 진행된다. 약물 치료가 필요한 환자에게도 개인별 반응을 확인하면서 적절한 치료 계획을 세우는 과정이 중요하다.

현재 사용되는 약물에 충분히 반응하지 않거나 부작용 때문에 치료를 지속하기 어려운 환자에게는 다른 치료 방법을 검토할 필요가 있다. 비자극성 약물의 종류가 다양해지면 의료진이 환자의 상태와 기존 치료 경험을 고려해 보다 폭넓게 접근할 수 있다.

빌록사진이 국내 허가를 받는다면 소아·청소년 ADHD 치료 분야에서 새로운 선택지로 활용될 가능성이 있다. 특히 자극제 사용 여부를 신중하게 판단해야 하는 환자에게는 약물별 특성과 주의사항을 비교해 치료 계획을 세우는 과정이 중요해질 수 있다.

그러나 새로운 약물이 도입된다고 해서 모든 환자에게 적합한 것은 아니다. 약물마다 효과가 나타나는 양상과 부작용, 복용 시 고려해야 할 사항이 다를 수 있으므로 전문의의 진단과 상담을 바탕으로 치료 여부를 결정해야 한다.

2027년까지 대상자 모집, 2030년 출시 목표

알보젠코리아는 2027년 7월까지 임상시험 대상자 모집을 진행할 계획이다. 이후 시험을 통해 확보한 자료를 분석하고 국내 허가 절차를 추진한다는 방침이다. 회사가 제시한 출시 목표 시점은 2030년 상반기다.

다만 임상시험 일정과 의약품 출시 시점은 확정된 결과가 아니라 향후 진행 상황에 따라 달라질 수 있는 계획이다. 임상 과정에서 추가적인 자료가 필요하거나 허가 심사가 길어지면 일정이 변경될 가능성도 있다.

이번 국내 도입 추진은 알보젠코리아의 최대주주인 로터스 파마슈티컬이 수퍼너스 파마슈티컬스와 체결한 독점 라이선스 계약과도 관련이 있다. 로터스 파마슈티컬은 지난 5월 켈브리에 대한 독점 라이선스 계약을 체결했으며, 한국을 포함한 아시아 주요 국가에서 제품을 허가받고 상업화할 수 있는 권리를 확보했다.

이욱세 알보젠코리아 대표이사는 이번 임상이 회사의 중추신경계(CNS) 치료제 사업을 확대하고 국내 ADHD 환자에게 보다 다양한 치료 선택지를 제공하기 위한 과정이라고 설명했다. 또한 국내 주요 의료기관과 연구진의 협력을 바탕으로 임상시험과 향후 허가 절차를 추진하겠다는 계획을 밝혔다.

결국 빌록사진의 국내 도입 여부를 판단하는 핵심은 한국인 환자를 대상으로 진행되는 임상시험의 결과다. 안전성과 유효성이 충분히 확인되고 필요한 허가 절차를 통과한다면 국내 ADHD 치료 환경에도 변화가 생길 수 있다. 앞으로 임상 진행 상황과 결과, 식품의약품안전처의 허가 여부를 지속적으로 살펴볼 필요가 있다.

FAQ

빌록사진은 어떤 ADHD 치료제인가요?

빌록사진은 노르에피네프린 재흡수 억제 작용과 세로토닌 5-HT2C 수용체에 대한 부분작용제 활성을 보이는 비자극성 ADHD 치료제다. 미국에서는 켈브리라는 제품명으로 소아·청소년과 성인 ADHD 환자 치료에 사용되고 있다. 국내에서는 허가 절차가 진행돼야 정식 사용이 가능하다.

이번 임상시험에는 누가 참여하나요?

만 6세 이상 17세 이하의 한국인 ADHD 환자가 대상이며, 목표 모집 인원은 총 156명이다. 시험약 투여군과 위약군을 비교하는 방식으로 약물의 유효성과 안전성을 평가할 예정이다. 실제 참여 조건은 임상시험 계획과 연구기관의 모집 기준에 따라 확인해야 한다.

빌록사진은 언제 국내에서 출시되나요?

알보젠코리아는 2027년 7월까지 대상자 모집을 진행하고, 국내 허가 절차를 거쳐 2030년 상반기 출시를 목표로 하고 있다. 다만 이는 회사의 계획이며, 임상 결과와 허가 심사 일정에 따라 실제 출시 시점은 달라질 수 있다.