셀트리온, 송도 3공장 생산 확대…글로벌 생산 경쟁력 높인다

셀트리온이 인천 송도캠퍼스를 중심으로 바이오의약품 생산 능력을 확대하고 글로벌 시장 대응력을 강화한다. 특히 지난해 말 상업생산에 들어간 송도 3공장이 빠르게 생산 안정화 단계에 진입하면서 올해 전체 생산량 증가를 이끄는 핵심 역할을 맡을 것으로 전망된다.

셀트리온은 최근 송도캠퍼스에 구축된 원료의약품(DS) 및 완제의약품(DP) 생산시설에 대한 유럽 규제 기준을 다시 충족하면서 글로벌 시장에 제품을 공급하기 위한 제조 및 품질관리 체계를 재확인했다. 생산시설 확대와 함께 공정 효율을 높이고 신규 생산라인을 가동하는 등 제조 경쟁력 강화에도 속도를 내고 있다.

사진 제공 = 셀트리온

유럽 기준 충족한 송도 생산시설

셀트리온은 인천 송도캠퍼스 내 총 25만 리터 규모의 DS 및 DP 생산시설에 대해 EU-GMP 인증 갱신을 완료했다고 밝혔다. 이번 대상에는 송도 1공장과 2공장, 3공장의 생산시설이 포함됐다.

EU-GMP는 유럽 시장에 의약품을 공급하기 위해 요구되는 제조 및 품질관리 기준이다. 의약품의 생산 과정에서 원료 관리부터 제조, 품질시험, 보관 등에 이르는 전반적인 관리체계가 기준에 맞게 운영되는지를 확인하는 절차다.

셀트리온 입장에서는 이번 인증 갱신을 통해 유럽 시장에 제품을 공급할 수 있는 생산 및 품질관리 체계를 지속적으로 유지하고 있다는 점을 보여줄 수 있게 됐다. 특히 글로벌 바이오의약품 시장에서 판매 지역과 제품 종류가 늘어날수록 안정적인 생산 기반을 확보하는 것이 중요하기 때문에 송도 생산시설의 역할도 더욱 커질 것으로 예상된다.

셀트리온은 올해 송도캠퍼스 전체 생산량을 지난해보다 약 15% 확대한다는 계획이다. 단순히 생산설비를 늘리는 데 그치지 않고 기존 공장의 가동 효율을 높이고 제품별 수요에 따라 생산 일정을 조정하는 방식으로 생산성을 끌어올린다는 전략이다.

송도 3공장 생산량 크게 증가

올해 셀트리온의 생산 확대에서 가장 눈에 띄는 부분은 송도 3공장이다. 3공장은 지난해 말부터 상업생산을 시작한 이후 생산 과정이 안정화되면서 본격적인 생산 확대 단계로 접어들고 있다.

셀트리온은 올해 3공장에서 모두 128개 배치를 생산할 예정이라고 설명했다. 이는 지난해와 비교하면 약 142% 증가한 규모다. 생산시설의 운영 경험이 축적되고 공정 효율이 개선되면서 실제 생산량 확대가 빠르게 진행되고 있는 것이다.

바이오의약품 생산은 단순히 공장을 가동한다고 해서 곧바로 최대 생산량을 달성할 수 있는 구조가 아니다. 제조공정의 안정성을 확인하고 각종 설비와 품질관리 시스템을 점검하면서 단계적으로 생산량을 높이는 과정이 필요하다.

따라서 3공장의 생산 배치 증가에는 설비 안정화뿐 아니라 공정 운영 경험의 축적과 생산계획 최적화가 함께 영향을 미친 것으로 볼 수 있다.

3공장의 생산 비중이 커지면서 송도캠퍼스 전체 생산량도 증가할 전망이다. 셀트리온은 올해 송도 생산시설을 지난해보다 약 15% 더 활용해 늘어나는 제품 수요에 대응한다는 방침이다.

제품별 판매량과 시장별 수요를 고려해 1공장부터 3공장까지 생산계획을 유연하게 배분하는 것도 중요한 부분이다. 특정 제품의 수요가 급증할 경우 생산 일정을 조정하고, 시장 상황에 맞춰 공장별 생산 효율을 높이는 방식으로 공급 대응력을 확보한다는 구상이다.

신규 DP공장과 고역가 공정으로 효율 개선

셀트리온은 기존 생산시설의 가동률을 높이는 동시에 새로운 완제의약품 생산시설을 준비하고 있다.

송도캠퍼스에 들어서는 신규 DP공장은 지난 6월 인천경제자유구역청으로부터 건축물 사용승인을 받았다. 현재는 설치적격성평가(IQ)와 운전적격성평가(OQ) 등 상업생산을 위한 준비 절차가 진행되고 있다.

IQ는 설치된 설비가 설계와 요구조건에 맞게 구축됐는지를 확인하는 과정이며, OQ는 설비가 정해진 운전 범위에서 정상적으로 작동하는지를 검증하는 절차다. 이후 필요한 규제 절차와 검증을 거쳐 상업생산에 들어갈 예정이다.

신규 DP공장이 본격적으로 가동되면 셀트리온의 완제의약품 생산능력도 한층 확대될 것으로 기대된다. 현재 송도 2공장에 상대적으로 집중돼 있는 DP 생산능력을 분산하고 확대할 수 있기 때문이다.

이는 원료의약품 생산부터 완제의약품 제조까지 자체적으로 관리할 수 있는 범위를 넓히는 효과도 있다. 외부 위탁생산에 대한 의존도를 줄이면 생산 일정 조정이 보다 유연해지고 제품별 품질관리와 생산계획을 통합적으로 운영하는 데도 도움이 될 수 있다.

생산량을 높이기 위한 공정 혁신도 병행된다. 셀트리온은 일부 제품에 고역가(High Titer) 생산공정을 적용하고 있다. 고역가 공정은 동일한 배양 규모에서 더 많은 항체 단백질을 생산하는 방식이다.

이 기술이 다양한 제품으로 확대되면 동일한 설비를 활용하면서도 한 배치에서 얻을 수 있는 생산량을 높일 수 있다. 새로운 공장을 추가로 건설하지 않고도 기존 생산시설의 활용 효율을 개선할 수 있다는 점에서 제조원가 절감과 생산성 향상 측면에서 의미가 있다.

셀트리온은 앞으로 적용 제품을 점차 확대하면서 배치당 생산량을 높이고 생산 효율을 개선한다는 계획이다.

미국 생산거점까지 활용해 글로벌 공급망 강화

셀트리온의 생산전략은 국내 송도에만 머물지 않는다. 미국 뉴저지주 브랜치버그에 마련한 6만6,000리터 규모 생산시설도 글로벌 공급망을 구성하는 주요 거점으로 활용되고 있다.

브랜치버그 시설에서는 현재 미국 제약기업 릴리와 관련된 CMO 생산 물량을 담당하고 있으며, 동시에 셀트리온 자체 제품 생산을 위한 기술이전도 진행되고 있다.

향후 이 시설에서 위탁생산 제품과 셀트리온 자체 제품을 함께 생산할 수 있는 체계가 구축되면 미국 현지 생산 기반을 활용한 공급망 다변화가 가능해진다.

최근 글로벌 제약·바이오 산업에서는 국가 간 무역환경 변화와 공급망 불확실성 등이 생산전략에 영향을 미치는 중요한 요소로 꼽힌다. 생산거점을 여러 지역으로 분산하면 특정 지역의 생산이나 물류 환경 변화가 전체 공급망에 미치는 영향을 줄이는 데 도움이 될 수 있다.

셀트리온은 송도캠퍼스와 미국 생산시설을 서로 연계해 제품 수요 변화에 대응하는 생산체계를 구축할 방침이다. 국내에서는 대규모 바이오의약품 생산능력을 활용하고 미국에서는 현지 공급 기반을 확대하는 방식으로 글로벌 시장 대응력을 높이는 전략이다.

결국 이번 생산 확대의 핵심은 단순히 공장 가동 규모를 키우는 데만 있지 않다. 송도 3공장의 생산 안정화, 신규 DP공장 가동 준비, 고역가 공정 확대, 미국 생산거점 활용 등을 함께 추진하면서 생산성과 공급 안정성을 동시에 높이는 데 목적이 있다.

셀트리온은 글로벌 제품 포트폴리오가 확대되고 판매 지역이 늘어나는 상황에 맞춰 생산시설의 효율적인 운영을 지속한다는 계획이다. 생산량이 증가하면 시장에서 필요한 제품을 안정적으로 공급할 수 있는 기반이 마련되고, 공정 효율과 수율까지 개선될 경우 제조원가 측면에서도 긍정적인 효과를 기대할 수 있다.

앞으로 송도 3공장의 생산 확대가 계획대로 진행되고 신규 DP공장까지 상업생산에 합류하면 셀트리온의 자체 생산 역량은 더욱 커질 것으로 예상된다. 여기에 미국 생산거점까지 연계되면 국내외 수요에 보다 유연하게 대응할 수 있는 생산 네트워크가 구축될 전망이다.

셀트리온이 생산 인프라 확대와 제조공정 개선을 통해 늘어난 생산능력을 실제 제품 판매 증가와 수익성 개선으로 연결할 수 있을지가 향후 중요한 관심사가 될 것으로 보인다.

FAQ

셀트리온 송도 3공장의 올해 생산량은 얼마나 늘어나나요?

셀트리온은 올해 송도 3공장에서 총 128개 배치를 생산할 계획입니다. 이는 전년 대비 약 142% 증가한 수준으로, 지난해 말 상업생산을 시작한 이후 생산 안정화가 빠르게 진행되고 있다는 점이 반영된 것입니다.

EU-GMP 인증 갱신은 어떤 의미가 있나요?

EU-GMP는 유럽 시장에 의약품을 공급하기 위해 요구되는 제조 및 품질관리 기준입니다. 인증 갱신을 통해 셀트리온은 송도 생산시설이 유럽 규제 기준에 맞는 품질 및 제조관리 체계를 유지하고 있음을 다시 확인했습니다.

신규 DP공장이 가동되면 무엇이 달라지나요?

신규 DP공장이 상업생산에 들어가면 완제의약품 생산능력이 확대됩니다. 기존 생산라인에 집중됐던 DP 생산 부담을 분산할 수 있고, 원료의약품부터 완제의약품까지 자체 생산 범위를 넓혀 생산 일정과 품질관리 측면의 운영 효율을 높이는 데 도움이 될 것으로 예상됩니다.